Empat produk pengujian Novel Coronavirus dari empat perusahaan melalui proses persetujuan jalur cepat

Administrasi produk medis nasional China mengumumkan pada akhir 26 Januari bahwa mereka telah menyetujui empat produk pengujian Novel Coronavirus dari empat perusahaan melalui proses persetujuan jalur cepat. Ini selanjutnya akan memperluas kapasitas pasokan reagen pendeteksi asam nukleat Novel Coronavirus untuk sepenuhnya melayani kebutuhan pencegahan dan pengendalian epidemi.
Saat ini, empat produk, termasuk kit deteksi asam nukleat Novel Coronavirus 2019-ncov (metode fluoresensi PCR) dan sistem pengurutan asam nukleat novel Coronavirus 2019, telah disetujui secara darurat. Pada saat yang sama, departemen pengawasan obat provinsi diminta untuk memperkuat pengawasan dan inspeksi produsen produk yang disebutkan di atas untuk memastikan kualitas dan keamanan produk.
Sesuai dengan prosedur konvensional, diperlukan uji klinis 2-3 tahun sebelum produk diagnostik molekuler in vitro masuk ke pasar rumah sakit. Kali ini, penyelenggara produk kesehatan nasional membuka jalur hijau yang baru empat hari melalui prosesnya.
Administrasi produk medis nasional akan terus mengadopsi prosedur persetujuan khusus untuk obat dan alat kesehatan yang diperlukan untuk pencegahan dan pengendalian epidemi, dan mengupayakan agar produk yang relevan dapat dipasarkan secepatnya.
Dilaporkan bahwa empat perusahaan tersebut meliputi: Shanghai zhijiang biologis technology co., LTD. (selanjutnya disebut organisme zhijiang), kelompok pengobatan nasional China Shanghai jie teknologi biologi co., LTD. (selanjutnya disebut sebagai gateway), teknologi genomics (shenzhen) co., LTD. (selanjutnya disebut sebagai genomik), di shenzhen smart technology co., LTD. (selanjutnya disebut huada pintar), setelah keduanya untuk huada.
Menurut zhijiang, kit yang baru dikembangkan MENGGUNAKAN beberapa teknologi PCR fluoresensi untuk secara bersamaan menentukan dua gen independen dari virus korona baru dengan tes ganda tabung tunggal, menghilangkan risiko deteksi yang terlewat yang disebabkan oleh variasi virus. Pada saat yang sama, gangguan non-spesifik strain SARS2003 dan strain seperti kelelawar dapat dikecualikan, dan virus 2019-ncov dapat ditargetkan secara tepat. Pengembangan kit baru ini merupakan suplemen untuk kategori produk kit deteksi asam nukleat virus korona aslinya.
Kit ini digunakan untuk deteksi kualitatif novel coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, gen N dan gen E dalam sampel in vitro usap faring, dahak, dan cairan lavage alveolar yang memerlukan diagnosis atau diagnosis banding infeksi novel coronavirus pada kasus pneumonia yang dicurigai, kasus cluster yang dicurigai dan pasien lain dengan infeksi virus corona baru.
Setelah wabah epidemi, departemen terkait di negara bagian mengintensifkan pengawasan dan pengendalian obat-obatan pengobatan dan reagen pendeteksi pneumonia virus corona baru. Biologi China segera merespons dan membentuk kelompok terkemuka untuk pencegahan darurat dan pengendalian virus corona baru. Sektor diagnosis medis Shanghai zeno segera dimasukkan ke dalam penelitian dan pengembangan, setelah desain, pengoptimalan, dan pengujian, pengembangan pertama yang berhasil dari kit deteksi molekul asam nukleat virus corona baru, dan pertama kali dikirim ke pusat China untuk pengendalian penyakit dan verifikasi pencegahan. Oleh karena itu, zhongshengzenuo telah menjadi pemasok kit deteksi asam nukleat virus coronavirus baru untuk pengendalian penyakit multi-area.
Selain perusahaan di atas, shengxiang biologis, fredray biologis, berger medis, daan gen empat perusahaan juga memasuki makanan negara dan obat administrasi persetujuan jalur cepat, diharapkan untuk menerima persetujuan resmi dalam waktu dekat.